LOS ENSAYOS CLÍNICOS

Un ensayo clínico es un estudio médico diseñado para responder a preguntas sobre la seguridad y eficacia de posibles medicamentos. Todos los medicamentos o tratamientos en investigación deben estudiarse antes de que pueda aprobarse su uso en pacientes y ponerse potencialmente a disposición del público.

Es importante evaluar los medicamentos en las personas para las que están diseñados. Es importante que la investigación incluya una variedad de personas, porque cada una puede responder de forma diferente al medicamento en investigación.

Los ensayos clínicos constan de 4 fases. En la fase 1, el medicamento en investigación se evalúa por primera vez en un pequeño grupo de personas para recabar información sobre su seguridad, dosis y efectos secundarios. En la fase 2, el medicamento en investigación se evalúa en un grupo más amplio de personas para comprobar su eficacia y conocer mejor su seguridad. Si el medicamento en investigación llega a la fase 3, se administra a un gran grupo de personas para evaluar su eficacia, compararlo con medicamentos de uso común (conocidos como tratamiento estándar) o placebo, y recopilar información sobre su seguridad. La fase 4 se produce después de que un medicamento ha sido aprobado por las autoridades médicas reguladoras de un país para recabar más información sobre sus efectos y efectos secundarios en el mundo real.

La seguridad y el bienestar de los participantes siempre es el aspecto más importante de cualquier ensayo clínico. Es por eso que los ensayos están estrictamente regulados con protecciones por parte de su patrocinador, Janssen Research & Development, y de la Junta de Revisión Institucional (IRB) o el Comité de Ética Independiente (IEC).

Una IRB/un IEC es un grupo de personas cuyo trabajo, junto con el del patrocinador, es proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que participan en los ensayos clínicos. Una IRB/un IEC está constituido por 5 o más miembros. Está formado por médicos, investigadores y miembros no científicos; algunos de los miembros no científicos deben ser personas que nunca hayan trabajado como profesionales de la salud o investigadores clínicos ni hayan participado en la gestión de la investigación clínica. Únicamente los miembros imparciales, es decir, independientes del patrocinador del ensayo clínico y del investigador, pueden opinar o votar sobre cualquier asunto relacionado con el ensayo.

Los miembros de la IRB/el IEC representan diversas experiencias, perspectivas y conocimientos. Revisan las actividades de investigación para garantizar que el diseño y las actividades del ensayo son éticos y que se protegen los derechos de los participantes.

La IRB/el IEC revisa la documentación del ensayo para:

• Evaluar si los beneficios del ensayo superan sus riesgos
• Comprender todos los procedimientos que se llevarán a cabo para reducir los riesgos
• Asegurarse de que los elementos dirigidos a los participantes, como el formulario de consentimiento informado, indiquen todos los potenciales riesgos y beneficios de forma que puedan entenderse fácilmente.

Todas las visitas obligatorias del ensayo, las pruebas y medicamentos se le proporcionarán sin costo para los participantes, y puede haber un reembolso disponible para los gastos relacionados con las visitas del estudio, como viajes locales, comidas y estacionamiento. Sin embargo, no se pagará a los participantes por participar en este ensayo. Tampoco se les pagará la asistencia sanitaria ni los medicamentos que necesiten actualmente para su atención médica de rutina.

Sí, la mayoría de los ensayos serán flexibles en cuanto a los horarios de las citas para adaptarse a los horarios de trabajo, proporcionarán cartas de compromiso laboral para entregar a los empleadores y reembolsarán los gastos directamente relacionados con las visitas al ensayo, como viajes locales, comidas y estacionamiento. También le recomendamos que llame a su médico y al equipo del ensayo siempre que tenga alguna pregunta durante el ensayo.

Los resultados finales del ensayo no se conocen ni se comparten con nadie que participe en él hasta que se hayan recopilado y analizado todos los datos.

Cuando el ensayo termine, el patrocinador publicará los resultados (en una revista científica, por ejemplo). Los resultados del ensayo también se publicarán en ClinicalTrials.gov después de que todos los participantes hayan finalizado el ensayo y se hayan analizado los datos del ensayo. Su identidad continuará confidencial. Solo se compartirán públicamente los resultados de los datos resumidos generales de los participantes. Los resultados de la investigación nunca incluirán su nombre y nunca informarán sus datos individuales de forma pública.

Si los datos muestran resultados positivos, estos pueden enviarse para la posible aprobación a los organismos reguladores, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).

Los ensayos clínicos se diseñan de formas específicas para evaluar la seguridad y eficacia del medicamento en investigación. Una o más de sus respuestas están por fuera de los lineamientos del ensayo. Esto no significa que no reúna los requisitos para participar en ensayos diferentes.